Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19.
«Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir" είπε ο Τραμπ.
Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ, ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.
BREAKING: President @realDonaldTrump says the FDA has authorized the use of Remdesivir to treat #Coronavirus patients pic.twitter.com/KmhvNVIZPD
— Team Trump (Text TRUMP to 88022) (@TeamTrump) May 1, 2020
Τι κάνει η ρεμδεσιβίρη στον κορωνοϊό
Το Remdesivir (GS-5734), είναι ένα προ-φάρμακο (ενεργοποιείται μετά την χορήγηση του), που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων, που έχει φανεί ότι έχει ανασταλτική επίδραση σε παθογόνους κορωνοϊούς τόσο ζώων όσο και ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένου και του κορωνοϊού που προκαλεί το σοβαρού οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS-CoV-2) (την λοίμωξη COVID-19). Τα αποτελέσματα αυτά έχουν φανεί σε in vitro πειράματα στο εργαστήριο (σε καλλιέργειες κυττάρων), αλλά έχει δειχθεί ότι αναστέλλει και την αναπαραγωγή του κορωνοϊού SARS-CoV -1 και SARS-CoV-2 και σε ζωικά μοντέλα.
Η ρεμδεσιβίρη είχε μελετηθεί αρχικά για την θεραπεία του συνδρόμου SARS και στο MERS και καθώς αυτοί οι ιοί έχουν στενή συγγένεια με τον SARS-CoV-2 που προκαλεί COVID-19, θεωρήθηκε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια ελπιδοφόρο θεραπεία, εν μέσω της πανδημίας. Σήμερα βρίσκονται σε εξέλιξη ή έχουν ολοκληρωθεί 19 μελέτες του αντιϊκού φαρμάκου remdesivir σε ολόκληρο τον κόσμο.
Ρεμδεσιβίρη: Τι γνωρίζουμε για το φάρμακο κατά του κορονοϊού - Πότε μπορεί να βγει στην αγορά
Η καθηγήτρια βιοστατιστικής και επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, Γιώτα Τουλούμη, που είναι και επικεφαλής της επιστημονικής ομάδας για το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης στην Ελλάδα, αποκαλύπτει να αποτελέσματα των πρώτων δοκιμών στη χώρα μας. Χθες το φάρμακο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ, όπως ανακοίνωσε ο Πρόεδρος Τραμπ.
"Όσοι πήραν το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης είχαν μικρότερο χρόνο νοσηλείας και βγήκαν γρηγορότερα από το νοσοκομείο. Αυτό αφορά άτομα που ήδη νοσηλεύονται" δήλωσε στο ΟΡΕΝ.
"Το φάρμακο αυτό είναι μόνο για τον κορωνοϊό. Είναι από τα πρώτα φάρμακα που είναι μόνο για τον κορωνοϊό, που δοκιμάστηκαν και έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν κι άλλα φάρμακα, τα οποία όμως είναι τώρα σε κλινικές δοκιμές και είναι ειδικά για τον κορωνοϊό. Δηλαδή, η ρεμδεσιβίρη στην ουσία τι κάνει; Σταματάει τον πολλαπλασιασμό του ιού. Άρα δεν μπορεί να προκαλέσει και τα προβλήματα που δημιουργεί" σημείωσε.
"Η διαφορά του χρόνου ήταν 15 μέρες χωρίς την ρεμδεσιβίρη και 11 μέρες με την ρεμδεσιβίρη. 11 προς 15 μέρες. Βεβαίως αυτό αφορά άτομα που νοσηλεύονται, άρα ήδη έχουν κάποια σοβαρά ή πολύ σοβαρά προβλήματα με τον κορονοϊό. Επίσης, υπάρχει μια μικρή διαφορά 8% προς 11,6% στη θνητότητα, άρα κερδίζουμε κι εκεί. Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε, γιατί αν έχει μικρές μελέτες τα συμπεράσματα δεν μπορούμε να τα εμπιστευτούμε πολύ. Ήταν πάνω από 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο" τόνισε.
"Αυτή τη στιγμή το φάρμακο χορηγείται μόνο στα πλαίσια μελέτης. Στην Ελλάδα συμμετείχαν τέσσερα κέντρα, επομένως οι ασθενείς κατά την διάρκεια που έτρεχε η μελέτη η οποία σταμάτησε την Κυριακή του Πάσχα, μπορούσαν να μπουν στη μελέτη και είχαν 50% πιθανότητα να πάρουν την ρεμδεσιβίρη. Αυτοί που πήραν το εικονικό φάρμακο της μελέτης και είναι ακόμα στο νοσοκομείο, έχουν τη δυνατότητα να σπάσουν την τυφλότητα και να τους χορηγηθεί στα πλαίσια της μελέτης η ρεμδεσιβίρη. Αλλά μόνο γι αυτούς που συμμετείχαν" συμπλήρωσε.
"Για το πότε θα το έχουμε, απ΄όσο γνωρίζω ήδη το FDA, ο αντίστοιχος οργανισμός φαρμάκων της Αμερικής ,προχωράει στο να δώσει άδεια για να κυκλοφορήσει το φάρμακο και αμέσως μετά θα ακολουθήσει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και θα είναι πλέον διαθέσιμο. Θα συνταγογραφείται, βεβαίως προϋποθέτει να πάρει τιμή, αλλά αυτό θα γίνει γρήγορα γιατί θα βοηθήσει και ο ΕΟΦ. Επομένως, σε λίγες εβδομάδες φαντάζομαι ότι θα υπάρχει διαθεσιμότητα, στον βαθμό που η εταιρεία που το παράγει έχει αρκετή παραγωγή για να εξυπηρετήσει όλο τον κόσμο. Αυτή τη στιγμή έχει δηλώσει ότι έχει αυτή την ικανότητα" κατέληξε.
Πρύτανης ΕΚΠΑ για ρεμδεσιβίρη: «Το πρώτο φάρμακο που έχει αποτελέσματα στον κορωνοϊό»
«Για πρώτη φορά έχουμε ένα αντιικό φάρμακο που δείχνει αποτελέσματα σε αυτή την νόσο» επεσήμανε ο πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θανάσης Δημόπουλος, στο δελτίο ειδήσεων του ΣΚΑΪ πριν δύο ημέρες για τη ρεμδεσιβίρη.
Αναφορικά με την εφαρμογή της έρευνας αυτής στην Ελλάδα, ο κ. Δημόπουλος εξήγησε πως: «Αρκετοί Έλληνες ασθενείς είχαν την δυνατότητα να μπουν στο πρωτόκολλο αυτό μέσα σε λίγες ημέρες που έμεινε στην Ελλάδα γιατί έκλεισε πολύ γρήγορα η μελέτη και αυτοί που δεν το πήραν και είναι υπό θεραπεία θα πάρουν το φάρμακο αυτό», ενώ πρόσθεσε επί του ίδιου θέματος: «Και αυτοί που δεν το πήραν θα πάρουν το φάρμακο αυτό. Υπάρχουν μελέτες σε εξέλιξη που εξετάζουν σε νωρίτερο στάδιο της νόσου, όχι στο μέτριο ή σοβαρό και θα έχουμε τα αποτελέσματα σύντομα».
Φάουτσι: Θετική η ρεμδεσιβίρη στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας
Το αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη είχε "σαφή" επίδραση στη θεραπεία του νέου κορονοϊού, σε μια κλινική μελέτη, διαβεβαίωσε σήμερα ο Δρ. Άνθονι Φάουτσι, ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ.
"Τα δεδομένα δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα" στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών" και αυτό αποδεικνύει ότι "ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό", εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.
Η κλινική δοκιμή έγινε σε συνεργασία της φαρμακοβιομηχανίας Gilead Sciences με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) των ΗΠΑ.
Η μελέτη που έγινε στην Κίνα, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύτηκαν σήμερα στην επιθεώρηση The Lancet, "δεν ήταν επαρκής", είπε ο Φάουτσι. Η μελέτη εκείνη έδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη δεν είχε σημαντική επίδραση στη θεραπεία της Covid-19.
To 50% παρουσίασε βελτίωση
Νωρίτερα την Παρασκευή, ο επικεφαλής της Gilead, Ντάνιελ Ο'Ντέι, είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου. Ο ίδιος είπε ότι, σε περίπτωση έγκρισής του, θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται. "Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA" είπε ο Ο'Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. "Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα" συμπλήρωσε.
Μόλις την Τετάρτη, η Gilead παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης, που έδειξαν πως το 50% των ασθενών που λάμβανε το φάρμακο remdesivir για πέντε ημέρες παρουσίασε βελτίωση και πάνω από τους μισούς αποχώρησαν από το νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων.
Η μελέτη είναι "ενός σκέλους", το οποίο σημαίνει πως δεν αξιολογεί την απόδοση του φαρμάκου έναντι ομάδας ασθενών που δεν το έλαβαν. Η μελέτη καταδεικνύει την πιθανότητα ορισμένων ασθενών να υποβληθούν σε αγωγή με 5ήμερο σχήμα, το οποίο θα μπορούσε να επεκτείνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που θα μπορούσαν να υποβληθούν σε θεραπεία με remdesivir."
Η Gilead αναμένει δεδομένα στα τέλη Μαΐου από τη δεύτερη μελέτη που αξιολογεί τις δόσεις του remdesivir 5 και 10 ημερών σε ασθενείς με μέτρια συμπτώματα της νόσου COVID-19.
