Η Pfizer ζήτησε από την FDA άδεια για χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά 5 – 11 ετών

Η Pfizer ζήτησε από την FDA άδεια για χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά 5 – 11 ετών

Αίτημα έγκρισης για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ηλικίες από 5 έως 11 ετών υπέβαλε επισήμως η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech προς τις αρμόδιες αμερικανικές αρχές.

Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί. Συγκεκριμένα ο FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. 

Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.

Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση απ' αυτή που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.

H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.

Η αίτηση προς την αμερικανική αρχή φαρμάκων και τροφίμων (FDA) υποβάλλεται ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων της Covid, στα παιδιά, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Παιδιατρική Ακαδημία.

Η FDA έχει ορίσει την 26η Οκτωβρίου ως ημερομηνία που θα διεξαχθεί η ανοιχτή διαδικασία ακρόασης από ανεξάρτητους συμβούλους, οι οποίοι θα συζητήσουν την αίτηση της Pfizer, καθιστώντας λίγο αργότερα δυνατή την έναρξη της χορήγησης εμβολίων σε παιδιά.

Το εμβόλιο, για το οποίο έχει ήδη δοθεί εξουσιοδότηση για ηλικίες 12-15 ετών και έχει εγκριθεί πλήρως για ηλικίες 16 ετών και άνω, έχει δείξει πως προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση στην ηλικιακή ομάδα σε κλινική δοκιμή με 2.268 συμμετέχοντες, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρίες στις 20 Σεπτεμβρίου.

Η εξουσιοδότηση για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών δόθηκε περίπου ένα μήνα αφού οι εταιρίες υπέβαλαν τη σχετική αίτηση.

Ο συντονιστής του Λευκού Οίκου για το θέμα της Covid-19 Τζέφρι Ζίεντς δήλωσε σήμερα στο CNN ότι το νέο εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μπορεί να είναι έτοιμο ακόμα και στις αρχές Νοεμβρίου, εφόσον εγκριθεί από τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας.

Προ τριών ημερών η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα ενέκρινε τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 σε άτομα άνω των 18 ετών, σύμφωνα με την Καθημερινή.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό θα μπορούν να λάβουν μια τρίτη δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Η πολυαναμενόμενη αυτή οδηγία έρχεται αφότου αρκετά κράτη – μέλη της Ε.Ε. ξεκίνησαν τις δικές τους εμβολιαστικές εκστρατείες με τις ενισχυτικές δόσεις, με τη χορήγηση αυτών να γίνεται περίπου έξι μήνες μετά τις δύο πρώτες, παρόλο που οι χώρες έχουν καταλήξει σε άκρως διαφορετικά συμπεράσματα σχετικά με το ποιοι πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις αυτές.

Σημειώνεται ότι μελέτες έδειξαν πως μια επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων και εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Αναμένεται ότι η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία τουλάχιστον σε ορισμένους ασθενείς. Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τυχόν δεδομένα που προκύπτουν για την αποτελεσματικότητά του.

Οι πληροφορίες για τα προϊόντα και των δύο εμβολίων θα ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν τη σύσταση.

Ακολουθήστε το Madata.GR στο Google News Madata.GR in Google News

Δείτε ακόμα