Οι αρχές στην ΕΕ γνωρίζουν ότι μια παρτίδα της δραστικής ουσίας για το εμβόλιο COVID-19 Janssen είχε μολυνθεί με υλικά για άλλο εμβόλιο που παρασκευάστηκε στον ίδιο χώρο παραγωγής», ανακοίνωσε απόψε ο ευρωπαϊκό οργανισμός φαρμάκων, ΕΕ, καθησυχάζοντας ωτόσο ότι η παρτίδα που κατασκευαζόναν στις ΗΠΑ, δεν προοριζόταν για την αγορά της ΕΕ
«ημόλυνση συνέβη σε ένα εργοστάσιο σε σχέση με τη δραστική ουσία στο Μέριλαντ των Ηνωμένων Πολιτειών, που ανήκει στην Emergent Biosolutions. Η συγκεκριμένη παρτίδα δεν προοριζόταν για την αγορά της Εε», ξεκαθαρίζει ο ΕΜΑ.
«με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, οι παρτίδες του εμβολίου που φτάνουν στην ΕΕ δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη μόλυνση. Ωστόσο, ως προφύλαξη και για τη διασφάλιση της ποιότητας των εμβολίων, οι εποπτικές αρχές συνέστησαν να μην απελευθερώνονται παρτίδες εμβολίων που περιέχουν δραστική ουσία η οποία παρήχθη περίπου την ίδια στιγμή που συνέβη η μόλυνση», αναφέρει ο ΕΜΑ
«οι αρχές στην ΕΕ καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουν τον εφοδιασμό και να μετριάσουν τις επιπτώσεις τυχόν καθυστέρησης στη χορήγηση αυτού του εμβολίου», αναφέρει ο ΕΜΑ.
«ο EMA και οι εθνικές αρχές γνωρίζουν επίσης για την επιθεώρηση του εργοστασίου Emergent από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οι αρχές θα συνεχίσουν να συνεργάζονται με την FDA και άλλους διεθνείς εταίρους για να διασφαλίσουν ότι τα εμβόλια στην ΕΕ πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας», αναφέρει ο ΕΜΑ.
Τα ζητήματα παραγωγής στο Emergent Biosolutions δεν σχετίζονται με την πρόσφατη ανασκόπηση του EMA για πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων, αναφέρει ο οργανισμός
