Η AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα την διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.
Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.
«Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές», εξηγεί η AstraZeneca στην ανακοίνωσή της.
Εγκάρσια μυελίτιδα
Σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times , που επικαλείται πρόσωπο που γνωρίζει την κατάσταση, ένας από τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές του πειραματικού εμβολίου στην Βρετανία διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις. Δεν έχει αποσαφηνισθεί αν η εμφάνιση της νόσου συνδέεται με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Σύμφωνα με το Stat News, ο ασθενής αναμένεται να αναρρώσει.
Το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και την Ρωσία.
Οι δοκιμές θα περιλάβουν συνολικά 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.
Η Νότια Κορέα ανακοίνωσε ότι θα μελετήσει την διακοπή των δοκιμών και θα επανεξετάσει το σχέδιο συμμετοχής της στην παραγωγή του εμβολίου.
Πάντως, εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας της Νότιας Κορέας δήλωσε ότι «δεν είναι σπάνιο γεγονός η διακοπή των κλινικών δοκιμών όταν υπάρχει αλληλεπίδραση παραγόντων».
Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (U.S. National Institutes of Health), που χρηματοδοτούν το πρόγραμμα δοκιμών της AstraZeneca, δεν θέλησαν να σχολιάσουν την εξέλιξη.
Η αμερικανική εταιρεία Moderna, εκ των πρωτοπόρων στην κούρσα των εμβολίων ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχει κάποια επίπτωση στην δική της μελέτη επί εμβολίου για την Covid-19.
Ιστορική δέσμευση
Εννέα μεγάλες ευρωπαϊκές και αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύθηκαν για την τήρηση των όρων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας στην ανάπτυξη των πειραματικών τους εμβολίων, παρά την επείγουσα ανάγκη για την αντιμετώπιση της πανδημίας.
Οι εταιρείες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer, εξέδωσαν ανακοίνωση με την οποία αναλαμβάνουν την «ιστορική δέσμευση», έπειτα από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν για τυχόν έκπτωση των όρων ασφάλειας λόγω των ισχυρών πολιτικών πιέσεων που ασκούνται για την ανάπτυξη εμβολίου για την Covid-19.
Οι υπόλοιπες εταιρείες που υπογράφουν την ανακοίνωση-δέσμευση είναι οι Johnson & Johnson, Merck & Co, GlaxoSmithKline, Novavax Inc, Sanofi και BioNTech.
Η μετοχή της AstraZeneca στο χρηματιστήριο του Λονδίνου κατέγραψε πτώση κατά 2% και κατά 12% έπεσε η μετοχή της ινδικής θυγατρικής της AstraZeneca Pharma India Ltd. μετά την ανακοίνωση της διακοπής των κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.
Κυριακίδου: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν είναι διαπραγματεύσιμες
"Η Koμισιόν κατέστησε σαφές από την αρχή, και το επανέλαβε αρκετές φορές στο παρελθόν, ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν είναι διαπραγματεύσιμη για εμάς", δήλωσε σήμερα η αρμόδια Επίτροπος για θέματα Υείας Στέλλα Κυριακίδου την ανακοίνωση της AstraZeneca για προσωρινή αναστολή δοκιμών του εμβολίου της.
"Είναι απαραίτητη προϋπόθεση και είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο να φτάσει στις αγορές της ΕΕ", τονίζει.
"Προτού διατεθούν για αγορά και χρήση, οποιοσδήποτε υποψήφια εμβόλια COVID-19 θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας".
"Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην ΕΕ. Ενώ ένα εμβόλιο αντιπροσωπεύει την πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία COVID-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η πρώτη προτεραιότητα και θέλω να είμαι σαφής ότι δεν θα συμβιβαστούμε ποτέ σε αυτό", τονίζει η Επίτροπος.
Σύμφωνα με εκπρόσωπο της Κομισιόν, η Κομισιόν παρακολουθεί φυσικά πολύ προσεκτικά τη συγκεκριμένη κατάσταση.
"Παραμένουμε σε πολύ στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς αναλύει λεπτομερώς την τρέχουσα κατάσταση. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αναβολή των κλινικών δοκιμών σε αυτήν την περίπτωση είναι κάτι που κανονικά θα μπορούσε να συμβεί σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή και ένα μόνο συμβάν δεν επαρκεί για την εξαγωγή οποιουδήποτε συμπεράσματος", τονίζει ο εκπρόσωπος.
"Η Κομισιόν έχει καταστήσει σαφές ότι, ενώ ένα εμβόλιο αντιπροσωπεύει την πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία COVID-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία προτεραιότητα. Η Κομισιόν δεν θα συμβιβαζόταν ποτέ σχετικά με αυτό ούτε θα έκοβε δρόμο όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβληθούν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ή με το χρόνο που απαιτείται για να διασφαλιστεί αυτό σε κλινικές δοκιμές", τονίζει.
"Η ασφάλεια είναι θεμελιώδης απαίτηση για οποιοδήποτε εμβόλιο πριν φτάσει στις αγορές της ΕΕ. Προτού διατεθεί για αγορά και χρήση, οποιοσδήποτε υποψήφιο εμβολίο COVID-19 θα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις και τα όρια αποδεικτικών στοιχείων της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί για χρήση στην ΕΕ", σημειώνει.
"Επιπλέον, υπάρχουν πλήρεις ρυθμίσεις για την παρακολούθηση του εμβολίου μετά την άδεια κυκλοφορίας. Η Κομισιόν παραμένει δεσμευμένη να επενδύει σε ένα ευρύ και ευρύ χαρτοφυλάκιο υποψηφίων εμβολίων, κατασκευασμένο με διαφοροποιημένες τεχνολογίες και πλατφόρμες για να εξασφαλίσει την καλύτερη δυνατή πιθανότητα εύρεσης ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου, το οποίο θα είναι το κλειδί για τον τερματισμό αυτής της άνευ προηγουμένου κρίσης στην υγεία", καταλήγει.
Η Κομισιόν ολοκληρώνει διερευνητικές συνομιλίες και με 6ο κατασκευαστή εμβολίου, την BioNTech-Pfizer
Η Κομισιόν ολοκλήρωσε σήμερα διερευνητικές συνομιλίες με τη BioNTech-Pfizer, τον έκτο κατά σειρά κατασκευαστή, για να αγοράσει ένα πιθανό εμβόλιο κατά του COVID-19, ανακοίνωσε σήμερα η αρμόδια Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου.
Η σύμβαση με τη BioNTech-Pfizer θα προβλέπει τη δυνατότητα για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ να αγοράσουν το εμβόλιο, καθώς και να δωρίσουν σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος ή να το ανακατευθύνουν σε ευρωπαϊκές χώρες. Προβλέπεται δε συμβατικό πλαίσιο για την αρχική αγορά 200 εκατομμυρίων δόσεων για λογαριασμό όλων των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και δυνατότητα αγοράς έως και 100 εκατομμυρίων δόσεων, που θα παρέχονται μόλις αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό έναντι του COVID-19.
Οι διερευνητικές συνομιλίες που ολοκληρώθηκαν σήμερα προορίζονται να καταλήξουν σε Συμφωνία Προώθησης Αγοράς που θα χρηματοδοτηθεί με το Μέσο Υποστήριξης Έκτακτης Ανάγκης, το οποίο διαθέτει κεφάλαια αφιερωμένα στη δημιουργία ενός χαρτοφυλακίου πιθανών εμβολίων με διαφορετικά προφίλ και παράγονται από διαφορετικές εταιρείες.
Η Κομισιόν έχει ήδη ολοκληρώσει συνομιλίες, με τις Sanofi-GSK στις 31 Ιουλίου, Johnson & Johnson στις 13 Αυγούστου, CureVac στις 18 Αυγούστου και Moderna στις 24 Αυγούστου. Το πρώτο συμβόλαιο, που υπογράφηκε με την AstraZeneca, τέθηκε σε ισχύ στις 27 Αυγούστου.
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά ότι "οι σημερινές τελικές συνομιλίες με την BioNTech-Pfizer είναι ένα ακόμη σημαντικό βήμα στις προσπάθειές μας να οικοδομήσουμε ένα υγιές και ποικίλο χαρτοφυλάκιο υποψηφίων εμβολίων".
"Αυτός ήταν ο στόχος της στρατηγικής μας για τα εμβόλια της ΕΕ και την υλοποιούμε. Είμαστε αισιόδοξοι ότι μεταξύ αυτών των υποψηφίων θα υπάρχει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του COVID-19 για να μας βοηθήσει να νικήσουμε αυτήν την πανδημία", τόνισε η Επίτροπος.
Σημειώνεται ότι η BioNTech είναι γερμανική εταιρεία που συνεργάζεται με την Pfizer με έδρα τις ΗΠΑ για την ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου που βασίζεται στο messenger RNA (mRNA). Το mRNA παίζει θεμελιώδη ρόλο στην ανθρώπινη βιολογία, μεταφέροντας τις οδηγίες που καθοδηγούν τα κύτταρα στο σώμα να παράγουν πρωτεΐνες για την πρόληψη ή την καταπολέμηση των ασθενειών.
Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen τόνισε ότι "οι πιθανότητές μας να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ υψηλότερες, τόσο για τους Ευρωπαίους εδώ, είτε για τον υπόλοιπο κόσμο. Για να νικήσουμε τον κορωνοϊό κάπου, πρέπει να τον νικήσουμε παντού".
Τι λένε οι ειδικοί
Από τη μεριά του, ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ δήλωσε σήμερα ότι η απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού της εμβολίου κατά της COVID-19 είναι προφανώς μια πρόκληση, αλλά δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση στις προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου. «Αποτελεί ολοφάνερα μια πρόκληση σε αυτή τη συγκεκριμένη δοκιμή εμβολίου», δήλωσε ο Χάνκοκ, απαντώντας σε ερώτηση για την αναστολή των δοκιμών.
«Δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης», πρόσθεσε. Ερωτηθείς αν αυτό θα προκαλέσει μια οπισθοδρόμηση στην διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, ο Χάνκοκ απάντησε: «Όχι απαραίτητα, αυτό εξαρτάται από το τι θα βρουν όταν θα κάνουν την έρευνα».
Μόσιαλος: Δεύτερη φορά που παγώνουν οι δοκιμές
Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες. Σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή. «Το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο […] Δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές», είπε, επισημαίνοντας ότι τις επόμενες μέρες θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη. «Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης», τόνισε ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος.
«Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα. Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες», ανέφερε ο Ηλίας Μόσιαλος.
ΠΟΥ: Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι «πάνω από όλα»
Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι «πάνω από όλα», δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου. «Επειδή μιλάμε για ταχύτητα (…) δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες», δήλωσε σε εκδήλωση μέσων κοινωνικής δικτύωσης η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ Σούμια Σουαμινάθαν. «Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα», σημείωσε.
Αξιωματούχοι του ΠΟΥ δεν έχουν προς το παρόν απαντήσει άμεσα σε ερωτήσεις του Reuters για την κίνηση της AstraZeneca να αναστείλει τις παγκόσμιες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων δοκιμών τελικού σταδίου, του πειραματικού της εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην μελέτη.
Σύψας: «καλό νέο» την αναστολή των δοκιμών
Ως «καλό νέο» χαρακτήρισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών του υπουργείου Υγείας Νίκος Σύψας την ανακοίνωση εκ μέρους της AstraZeneca ότι αναστέλλεται η έρευνα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού μετά από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση. «Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να «πηδήσουμε» μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» είπε χαρακτηριστικά ο κ. Σύψας μιλώντας στον ΣΚΑΪ.
Εξηγώντας τη διαδικασία σημείωσε ότι η ομάδα που θα αναλάβει τον έλεγχο των διαδικασιών και θα αποφασίσει αν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου, είναι ανεξάρτητη και άσχετη με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία. «Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας. Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας. Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.
