Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε πρόσφατα την υποχρέωση των κατασκευαστών φαρμάκων για την απώλεια βάρους, όπως το Ozempic και το Zepbound, να συμπεριλάβουν νέες προειδοποιήσεις στις συσκευασίες τους. Η απόφαση αυτή έρχεται μετά την αξιολόγηση ενδείξεων που συνδέουν τα σκευάσματα GLP-1 με μια σπάνια οφθαλμική πάθηση, τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION). Η πάθηση αυτή μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης, γεγονός που οδήγησε την υπηρεσία στην απαίτηση για αυξημένη ενημέρωση των ασθενών.
Η σπάνια πάθηση NAION και οι επιπτώσεις της
Η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) αποτελεί μια πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε ανώδυνη αλλά μειωμένη όραση στο ένα μάτι. Αυτή η κατάσταση προκαλείται από μειωμένη ροή αίματος σε ένα τμήμα του οπτικού νεύρου, και ενίοτε αναφέρεται ως «εγκεφαλικό επεισόδιο των ματιών».
Σύμφωνα με την FDA, δεν υπάρχει θεραπεία για την πάθηση, αν και οι πρώτες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί από τις αρχές του 19ου αιώνα. Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό NAION διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, καθιστώντας την προειδοποίηση ιδιαίτερα σημαντική για αυτή την ομάδα.
Τα ευρήματα της FDA και οι στατιστικές
Η απόφαση της FDA, η οποία ανακοινώθηκε τη Δευτέρα 9 Νοεμβρίου 2026, είναι το αποτέλεσμα μιας διεξοδικής ανασκόπησης περιπτώσεων NAION σε ασθενείς που λάμβαναν τα εν λόγω φάρμακα. Η ανασκόπηση περιέλαβε αναφορές που συγκεντρώθηκαν μέσω του Συστήματος Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Συμβάντων της FDA, καθώς και μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς.
Η ανάλυση κατέγραψε περίπου έξι περιπτώσεις NAION ανά 100.000 άτομα που λάμβαναν φάρμακα GLP-1 κάθε χρόνο. Αυτός ο αριθμός συγκρίνεται με περίπου τέσσερις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεταξύ όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Η FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος σπάνιων περιστατικών NAION σε ασθενείς που λαμβάνουν GLP-1 RAs.
Η συχνότητα εμφάνισης της NAION στον γενικό πληθυσμό, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 2,3 έως 10,2 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα ετησίως σε ενήλικες άνω των 50 ετών. Η υπηρεσία δεν προσδιόρισε τη βιολογική εξήγηση για την πιθανή παρενέργεια.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι αντιδράσεις τους
Οι κατασκευαστές των φαρμάκων, όπως η Novo Nordisk και η Eli Lilly, οι οποίοι είναι οι μεγαλύτεροι παραγωγοί αυτών των σκευασμάτων, βρίσκονται στο επίκεντρο των εξελίξεων. Δεκάδες ασθενείς έχουν ήδη ασκήσει αγωγές εναντίον τους, υποστηρίζοντας ότι τα φάρμακα τους προκάλεσαν απώλεια όρασης.
Οι εταιρείες αμφισβητούν αυτές τις αγωγές, δηλώνοντας ότι οι μελέτες δεν αποδεικνύουν άμεση σύνδεση των GLP-1 με την πρόκληση NAION. Μια εκπρόσωπος της Eli Lilly δήλωσε ότι η εταιρεία αξιολογεί την ενημέρωση της FDA και θα απαντήσει σύντομα στην υπηρεσία. Αντίστοιχα, εκπρόσωπος της Novo Nordisk ανέφερε ότι η εταιρεία συνεχίζει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων της και να συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές, παραμένοντας πεπεισμένη ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων των GLP-1 της.
Η Sanofi, μια άλλη εταιρεία που διαθέτει εγκεκριμένο GLP-1, δεν ανταποκρίθηκε άμεσα στα αιτήματα για σχόλια σχετικά με την απόφαση της FDA. Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να αμφισβητήσουν τις αλλαγές στις επισημάνσεις ασφαλείας της FDA, ωστόσο η υπηρεσία είναι αυτή που αποφασίζει τελικά αν θα υποχρεωθούν να τις προσθέσουν.
Διεθνής πρακτική και η ευρεία χρήση των φαρμάκων
Η απαίτηση της FDA για προσθήκη προειδοποιήσεων δεν είναι ένα μεμονωμένο γεγονός, καθώς χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιαπωνία και η Αυστραλία απαιτούν ήδη παρόμοιες προειδοποιήσεις για τα εν λόγω φάρμακα. Αυτό υποδηλώνει μια διεθνή τάση προς την ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες.
Η ευρεία χρήση αυτών των φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι ενδεικτική του μεγέθους του ζητήματος. Σύμφωνα με δημοσκόπηση της Gallup που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2026, περίπου 28 εκατομμύρια Αμερικανοί λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, γεγονός που καθιστά την προειδοποίηση της FDA ιδιαίτερα κρίσιμη για τη δημόσια υγεία.
Με πληροφορίες από: Newsit, Ieidiseis