Σε αυστηρές συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας και τους γονείς προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σε συνεργασία με την εταιρεία Novartis, σχετικά με τη χορήγηση συγκεκριμένου φαρμακευτικού σιροπιού σε νεογνά. Ποιο είναι το σκεύασμα και γιατί κρίνεται επικίνδυνο για βρέφη κάτω των 4 εβδομάδων.
Το σκεύασμα και ο κίνδυνος
Η προειδοποίηση αφορά το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία της επιληψίας και των σπασμών. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων (ή 44 εβδομάδων για πρόωρα βρέφη).
Η επικίνδυνη ουσία
Η ανησυχία πηγάζει από την περιεκτικότητα του σιροπιού σε προπυλενογλυκόλη. Η συγκέντρωση της ουσίας αυτής στο συγκεκριμένο σκεύασμα υπερβαίνει κατά πολύ το συνιστώμενο ανώτατο όριο για τα νεογνά.
Συσσώρευση στον οργανισμό: Επειδή τα νεογνά δεν έχουν ακόμη αναπτύξει πλήρως τους μηχανισμούς μεταβολισμού, η ουσία αυτή συσσωρεύεται στο σώμα τους.
Σοβαρές επιπτώσεις: Η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει μεταβολική οξέωση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Πότε επιτρέπεται η χορήγηση;
Η χρήση του σε νεογνά κάτω του ενός μηνός επιτρέπεται μόνο ως έσχατη λύση, όταν δεν υπάρχει καμία άλλη θεραπευτική επιλογή και ο κίνδυνος από τη νόσο είναι μεγαλύτερος από αυτόν του φαρμάκου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς
- Η οδηγία αφορά αποκλειστικά τη μορφή σιροπιού του Tegretol. Οι υπόλοιπες μορφές του φαρμάκου (π.χ. χάπια) δεν επηρεάζονται.
- Για παιδιά άνω των 4 εβδομάδων, δεν υπάρχει αλλαγή στις οδηγίες και η χρήση παραμένει η ίδια.
- Σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει τη συγκεκριμένη αγωγή, συμβουλευτείτε άμεσα τον παιδίατρό σας.
Ο ΕΟΦ καλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του συστήματος της «Κίτρινης Κάρτας».